8月26日，國家藥監局印發《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化标準。加上前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項标準，疫苗信息化追溯體(tǐ)系建設所需的5項标準已經全部發布實施。

統一(yī)的标準規範是藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的重要基礎，是藥品追溯數據彙聚和分(fēn)析的重要前提。爲貫徹落實藥品追溯相關法規，推進藥品信息化追溯體(tǐ)系建設工(gōng)作，國家藥監局于2018年5月，啓動藥品追溯标準規範編制工(gōng)作，明确藥品信息化追溯體(tǐ)系建設總體(tǐ)要求，統一(yī)藥品追溯碼編碼規則，提出藥品追溯過程中(zhōng)需要企業記錄信息的内容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方在統一(yī)的标準下(xià)共建藥品信息化追溯體(tǐ)系。

爲了貫徹落實《中(zhōng)華人民共和國疫苗管理法》，考慮到疫苗信息化追溯體(tǐ)系建設的特殊性和緊迫性，國家藥監局加快疫苗追溯數據和交換标準編制工(gōng)作。已經發布的這5項标準既相互協調，又(yòu)各有側重，有效解決了疫苗追溯過程中(zhōng)不同環節不同系統的數據共享難題，爲盡早實現《中(zhōng)華人民共和國疫苗管理法》要求的“全過程最小(xiǎo)包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎。

《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》規定了藥品信息化追溯體(tǐ)系的基本構成及功能要求，以及藥品上市許可持有人/生(shēng)産企業、經營企業、使用單位、監管部門等藥品信息化追溯體(tǐ)系參與方的具體(tǐ)任務。

《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體(tǐ)要求，包括編碼原則、編碼對象和構成要求，藥品上市許可持有人/生(shēng)産企業應根據編碼對象選擇符合本标準要求的具體(tǐ)編碼規則進行編碼，完成“一(yī)物(wù)一(yī)碼”的藥品序列化工(gōng)作等。

《藥品追溯系統基本技術要求》對企業自建或第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全運維等具體(tǐ)要求，指導藥品上市持有人/生(shēng)産企業根據标準自建或者選擇符合要求的第三方藥品追溯系統。

《疫苗追溯基本數據集》對疫苗上市許可持有人/生(shēng)産企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位提出了追溯信息采集和存儲的具體(tǐ)要求，明确了上述追溯參與方在追溯過程中(zhōng)，應采集和存儲的數據内容。

《疫苗追溯數據交換基本技術要求》對疫苗上市許可持有人/生(shēng)産企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位提出了追溯數據交換的具體(tǐ)要求，明确了交換技術、交換内容和交換格式，提出了交換安全要求。