2023年2月10日，國典（北(běi)京）醫藥科技有限公司（以下(xià)簡稱“國典醫藥”）自主研發的誘導多能幹細胞外(wài)泌體(tǐ)藥物(wù)滴鼻液（GD-iEXo-002）的首個臨床研究——“GD-iEXo-002治療難治性局竈性癫痫的安全性、耐受性及初步有效性的探索性臨床研究”在北(běi)京協和醫院轉化醫學國家重大(dà)科技基礎設施大(dà)樓順利啓動，該項目由北(běi)京協和醫院臨床藥理研究中(zhōng)心牽頭開(kāi)展，也是國内首個誘導多能幹細胞外(wài)泌體(tǐ)的臨床研究項目。

會議由北(běi)京協和醫院臨床藥理研究中(zhōng)心主任/本項目負責人韓曉紅主任主持，科研處黃輝處長，神經内科金麗日主任及團隊，項目合作方國典醫藥董事長張建民教授、首席運營官付銳博士等出席了本次會議。

啓動會上，項目首席研究員(yuán)韓曉紅主任首先介紹了項目實施背景，項目得到了中(zhōng)央高水平醫院臨床科研專項和常州西太湖細胞治療前沿技術發展基金會的大(dà)力支持，該項目的啓動在創新技術的臨床研究開(kāi)展模式探索上具有重要的裏程碑意義。項目共同負責人金麗日主任表示，非常榮幸能夠參與此項目研究，目前癫痫治療主要以對症治療爲主，該項目從調節神經免疫紊亂角度出發，有望從疾病根源上解決問題，期待能夠有所突破，獲得優良的臨床療效。國典醫藥張建民教授首先高度贊揚了協和醫院鼓勵創新、支持創新的精神，随後介紹了項目的前期研究結果、臨床前數據和産品質控數據等。科研處黃輝處長進行了會議總結發言，她首先對項目啓動表示熱烈祝賀，本項目符合“十四五”規劃學科布局和國家醫學中(zhōng)心建設目标，是創新驅動、科技攻關、強強聯合、醫研企聯合的标志(zhì)性項目，同時黃輝處長也提出了期待，希望項目順利開(kāi)展，爲患者帶來福音。國典醫藥付銳博士對該項目的研究方案、入排标準等做了詳細講解，并與臨床藥理研究中(zhōng)心及神經内科研究團隊深入讨論了實施過程中(zhōng)可能遇到的問題和解決方案，爲後續項目開(kāi)展做好充分(fēn)準備。

該項目是國典醫藥誘導多能幹細胞外(wài)泌體(tǐ)藥物(wù)多個研發管線的首個臨床試驗項目，标志(zhì)着公司步入了嶄新的發展階段，項目的順利啓動體(tǐ)現了以協和醫院爲代表的國家級醫院對于公司創新技術和産品的認可和支持，期待該項目高質量順利完成，早日爲難治性癫痫患者帶來有效的治療藥物(wù)。

複發難治性癫痫患者招募中(zhōng)

癫痫是一(yī)種由多種病因引起的慢(màn)性腦部疾病，全球約有5000萬名癫痫患者，并以每年約40萬的人數持續增加。部分(fēn)癫痫患者經治療可得到良好的控制，但仍有30%的患者爲藥物(wù)難治性癫痫，癫痫持續狀态可誘發在慢(màn)性癫痫期間持續的炎症反應，進而增加神經元興奮性并促進癫痫發作，導緻神經元進一(yī)步死亡和持續的神經退化。癫痫反複發作嚴重影響患者的正常發育、學習、生(shēng)活，臨床上迫切需要有效治療難治性局竈性癫痫的藥物(wù)。

患者招募要求

1、在進行本研究之前，理解并簽署知(zhī)情同意書(shū)，并且遵守本研究的要求；

2、受試者爲18歲至70歲（含）的局竈性癫痫患者，性别不限；

3、受試者必須符合耐藥性癫痫（符合ILAE的定義）；    

4、受試者必須服用1- 6種抗癫痫藥物(wù)（anti-epileptic drug，AED），在進入篩選期之前，必須服用未調整種類及穩定劑量的AED至少4周；

5、在整個研究過程中(zhōng)，受試者/法定監護人必須能夠正确記錄癫痫發作情況的日志(zhì)；

6、受試者必須在篩選期前28天内經曆至少4次可計數的癫痫發作；

7、受試者願意并能夠遵守研究要求。

聯系方式

聯系人：李研研（協和醫院臨床協調員(yuán)）

聯系電(diàn)話(huà)：18846063057

聯系人：侯建梅（國典醫藥）

聯系電(diàn)話(huà)：010-87227719轉8011

—————————————————————————關于國典醫藥——————————————————————————

    國典醫藥是以誘導多能幹細胞和外(wài)泌體(tǐ)爲核心技術，以神經系統疾病和自身免疫性疾病爲主要适應症的創新藥物(wù)研發和服務公司。公司在神經系統疾病和自身免疫性疾病的研發進展國際領先，研發管線涉及急性缺血性腦卒中(zhōng)、小(xiǎo)兒難治性癫痫、阿爾茲海默病、重症皮炎、系統性紅斑狼瘡等。公司獲得北(běi)京市“專精特新”中(zhōng)小(xiǎo)企業、北(běi)京市級企業科技研究開(kāi)發機構”、北(běi)京市“博士後科研工(gōng)作站”、國家高新技術企業、中(zhōng)關村(cūn)高新技術企業、中(zhōng)關村(cūn)高精尖協助創新平台、企業科技研發機構、開(kāi)發區公共技術服務平台等多項行業資(zī)質及政府支持。